Thiết bị phân tích hấp phụ hơi ẩm của dược phẩm

Hấp phụ hơi ẩm và hơi chất hữu cơ có thể ảnh hưởng rất nhiều đến chất lượng của dược phẩm. Chúng có thể tạo pha hyđrat hoặc gây chuyển tiếp pha vô định hình – tinh thể. Những pha này sẽ ảnh hưởng đến đặc tính cơ học, gây tương tác hóa học và làm sai lệch những tính toán về lượng, liều và độ tinh khiết của dược phẩm.
Thiết bị IGAsorp do hãng Hiden Isochema, Vương quốc Anh sản xuất, dùng kỹ thuật phân tích trọng lượng hấp phụ hơi hay còn được biết đến với tên gọi khác là kỹ thuật phân tích hấp phụ ẩm động lực. Thiết bị được thiết kế để đo hấp phụ đẳng nhiệt, nghiên cứu pha hyđrat và sự chảy rữa (deliquescence) của dược phẩm, phát hiện và định lượng pha vô định hình, đo đạc các thông số động học như tốc độ khuyếch tán và tốc độ truyền hơi ẩm (MVTRs).
Thiết bị IGAsorp hiện được sử dụng trong phòng thí nghiệm, kiểm nghiệm của các công ty sản xuất, viện nghiên cứu về dược phẩm hàng đầu thế giới như GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG., PharMaterials Ltd.,….
– Thiết bị được thiết kế và chế tạo theo tiêu chuẩn chất lượng ISO-9001.
– Phầm mềm điều khiển, phân tích tuân theo yêu cầu 21 CFR part 11 của FDA.
– Cung cấp kèm theo các chứng nhận DQ/IQ/OQ đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
– Chế độ phân giải cao, khả năng thực hiện khảo sát pha hyđrat với các bước độ ẩm < 1% RH.
Bộ phận trung tâm của IGAsorp là cân siêu nhạy đo khối lượng của mẫu phân tích theo độ ẩm và nhiệt độ khảo sát. Thiết bị cũng có các đầu dò đa chức năng, lắp đặt ngay tại vị trí mẫu cho phép đo đạc và điều khiển chính xác các thông số thí nghiệm. Độ ẩm được xác định là độ ẩm tương đối khi trộn các dòng khí khô và khí ướt với nhau. Nhiệt độ được điều khiển bằng kỹ thuật dòng tuần hoàn hồi tiếp chủ động (active feedback fluid circulation).
Một thí nghiệm đặc trưng bao gồm bước làm khô ban đầu để xác định khối lượng mẫu khô, tiếp theo đó là các bước đo đạc ở độ ẩm khác nhau. Mẫu phân tích sẽ phản ứng và sau đó thiết lập trạng thái cân bằng ở mỗi giá trị độ ẩm xác định.
Tín hiệu khối lượng của mẫu được phân tích bằng kỹ thuật IGA để đo lượng hấp phụ khi mẫu đạt trạng thái cân bằng ở mỗi giá trị độ ẩm xác định. Ngay sau đó, giá trị độ ẩm mong muốn tiếp theo sẽ được thiết lập tự động để tiếp tục khảo sát trạng thái cân bằng tiếp theo.
Quá trình nêu trên được liên tục thiết lập cho đến khi hệ thống đo được toàn bộ đường hấp phụ đẳng nhiệt của mẫu. Thêm vào đó, thiết bị còn có chức năng đo đường giải hấp đẳng nhiệt của mẫu theo phương pháp tương tự.